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    純化水設備在醫藥行業的應用

    文章作者:水處理瀅源 發表時間: 瀏覽次數:

    制藥工業符合GMP認證的純化水設備
    · 水質符合2010版藥典標準和GMP中的各項規定
    · 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)
    · 單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料, 預處理設備的管路采用UPVC管材)
    純化水水質標準:
       電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導率:≤2μS
       氨≤0.3μg/ml
       硝酸鹽≤0.06μg/ml
       重金屬≤0.5μg/ml
    典型醫藥用純水設備工藝流程
    KR-M-ROE系列純化水設備

    1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

    KR-M-DRO系列純化水設備
    2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→第一級反滲透 →純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→ 紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

    KR-M-DROE系列純化水設備
    3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→第一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程)
    典型的純化水制備系統

      反滲透法:反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單,除鹽和除熱源效率高,又比較經濟?!睹绹幍洹窂?9版開始收載此法,為制備注射用水的法定方法之一。
      機制:反滲透是滲透的逆過程,是指借助一定的推力(如壓力差、溫度差等)迫使溶液中溶劑組分通過適當的半透膜從而阻留某一溶質組分的過程。
    GMP認證制藥用水要求
    一:GMP對制藥用水制備裝置的要求
    1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
    2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
    3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

    4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
    5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
    6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
    7、制藥用水的輸送
    1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
    2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
    3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
    8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。


    制藥用水
      制藥用水是制藥業的生命線。隨著科學技術的進步,有關制藥用水的內容及制備方法也在逐步更新和發展。本文通過對《中國藥典》(2000年版)與《美國藥典》(2000年第24版,簡稱USP24)有關制藥用水的概念、檢測方法的比較以及對制水工藝進展的論述,揭示制藥用水今后發展的方向。

    1制藥用水的概念
    《中國藥典》(2000年版)附錄中收載了制藥用水的概念,按使用的范圍將其分為3種:純化水、注射用水及滅菌注射用水,將蒸餾水改為純化水。USP24收載制藥用水共7種,比《中國藥典》(2000年版)多收載了4個品種:滅菌純化水、抑菌注射用水、滅菌灌注用水及滅菌吸入用水?,F分述如下:
    1.1純化水
        與以往各版藥典不同的是,2000年版《中國藥典》沒有規定純化水具體的生產工藝,而在水質標準及檢測方法方面則有較大改進。
    1.2注射用水
        注射用水以飲用水或純化水作原料水,采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的終處理步驟自1975年USP19開始確立。
    1.3滅菌純化水
        滅菌純化水是包裝并滅菌的純化水,主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。
    1.4滅菌注射用水
        滅菌注射用水是包裝并滅菌的注射用水,采用不大于1L的1次劑量包裝。
    1.5抑菌注射用水
        抑菌注射用水是加有抑菌劑的注射用水,用作非腸道藥物制劑的稀釋劑,可以是1次劑量或多次劑量包裝,包裝容量不大于30ml。使用時應考慮其與注射藥物制劑的相容性,并不得將其用于新生兒。
    1.6滅菌灌注用水
    滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的注射用水,供灌注用,包裝容量大于1L。
    1.7滅菌吸入用水
        滅菌吸入用水是經滅菌的適宜包裝的注射用水,用于吸入療法。
    2、制藥用水的檢測
    2.1《中國藥典》(2000年版)
    (1)本版藥典純化水的測定項目包括酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬,共11項。其中,硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細菌內毒素限量也降至025EU/ml。
    2.2 USP24
    以往各版USP對純化水規定的理化檢測指標共9項:pH、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨、二氧化碳、重金屬、易氧化物及總固體(不揮發物)。在USP24中取消了pH的檢測,因為藥典委員會認為,在大氣平衡條件下,如果電導率合格,pH不會不合格。關于重金屬一項原有測定方法的靈敏度僅為mg/L級,而美國飲用水標準中一些金屬離子的限度為μg/L級,遠比USP規定嚴格。由于制藥用水必須用符合美國飲用水標準的原水制取,加之現有生產工藝也不會給制藥用水引入重金屬,所以此項檢測也取消了。USP24對制藥用水質量標準改動大的是就地生產使用的純化水與注射用水。它刪去了所有檢測項目而代之以總有機碳(total organic carbon,TOC)與電導率兩項,即TOC不得超過05mg/L,電導率不得大于13μs/cm(25℃)。與《中國藥典》(2000年版)另一個不同之處是,USP24有微生物糾偏限度(actionlimit)的要求:飲用水不超過500cfu/ml,純化水不得超過100cfu/ml,注射用水不超過10cfu/100ml。根據USP24標準,飲用水中不得檢出革蘭陰性菌。
    2.2.1電導率測定
    USP24規定,就地生產使用的制藥用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項檢測。舊版USP對上述5個項目采用限量檢測的辦法,通過目測判定精確度差,帶有較大的主觀性。而電導率代表各種離子在水溶液中的導電能力,可用來表示各種離子的總量,既精確、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時監測水處理系統的工作情況。
    2.2.2TOC測定
    USP24用TOC測定替代了易氧化物的定性檢測。從一定意義上說,TOC檢測是水污染的宏觀調控項目。各種有機污染物、微生物及細菌內毒素等有機碳化合物經過催化、氧化后均會轉變成二氧化碳,進而改變水的電導率,電導率的數據又可轉換成TOC的量。如果TOC控制在一個低水平上,就意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的含量處于較好的受控狀態。這就不難理解一些先進的制藥企業在進行清潔驗證時,為何將總有機碳的檢測作為重要的一項。
    2.2.3微生物糾偏限度測定:USP24在通則“制藥用水”部分提出了要控制微生物糾編限度或警戒水平(alert level),以便及時發現不良趨勢。USP24在制藥用水各論中之所以不規定微生物指標,是因為大多數情況下以現有微生物技術至少需要48h才能得出培養結果,在這段時間內,取樣的那批水已經用到了生產工藝中,如果不符合制藥用水的要求,就要廢棄這批產品,這顯然會造成浪費。為此,可以把警戒水平和糾偏限度理解為制藥用水系統運行的控制標準。USP24對水中微生物檢驗提出了如下推薦方法,即飲用水:傾注平皿法,小樣品量10ml,平板計數瓊脂,30℃~35℃,培養48h~72h;純化水:傾注平皿法,小樣品量1.0ml,平板計數瓊脂,30℃~35℃,培養48h~72h;注射用水:濾膜法,小樣品量100ml,平板計數瓊脂,30℃~35℃,培養48h~72h。
    3、制水工藝
    《中國藥典》(2000年版)規定:“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水?!倍辉賰H局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發展史上的一大進步,與世界先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透(reverse osmosis,RO)法可以作為制取注射用水的法定方法,顯示了人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用水是制藥用水技術發展的必然趨勢。
    目前,國內、外多數制藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法制得純化水,再經蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產工藝中,離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿,嚴重污染環境,發展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂,但對原水的含鹽量要求極高,因為目前反滲透裝置的系統脫鹽率為98%左右,如果原水含鹽量高,則產水電導率就會超過控制指標。
    4、制藥用水的發展方向
    代表當今制藥用水高制備工藝技術水平的是電去離子技術(electrodeionization,EDI)。EDI技術是借助離子交換樹脂的離子交換作用以及陰陽離子交換膜對陰、陽離子的選擇性透過作用,在直流電場的作用下,實現離子定向遷移,從而完成對水的深度除鹽。由于離子交換、離子遷移及離子交換樹脂的電再生相伴發生,猶如一個邊交換邊再生的混和離子交換樹脂柱,可以連續不斷地制取高質量的制藥用水,因而該過程又稱連續去離子(continous deionization,CDI)過程。作為一種可以連續工作的深度除鹽手段,EDI接在RO之后具有很多優勢:RO對2價以上的離子,如Ca2+、Mg2+等具有很高的脫鹽率,因而可有效降低原水硬度,有利于EDI膜堆長期穩定運行;同時有利于EDI淡室水的解離,產生足夠的H+和OH-,從而實現對離子交換樹脂的電化學再生,使相當一部分樹脂處在交換-再生平衡狀態,即不必用酸、堿對樹脂進行化學再生,且離子交換樹脂用量僅相當于傳統工藝的5%。  另外,EDI電流密度的增加以及淡室中樹脂表面水解離不斷產生的H+和OH-,可使淡室水的局部pH值發生變化,形成不利于細菌生長的環境條件;同時,由于陰離子交換樹脂表面帶正電荷,而細菌尤其是對制藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶負電荷,使其易被吸附到陰離子交換樹脂表面,處于水解離活躍的部位,從而使其生長受到抑制甚至被殺滅,進而大大減輕EDI產水受細菌內毒素污染的程度,這是EDI優于傳統工藝的一大特點。在原水進入RO-EDI系統之前先經過濾、吸附、軟化等預處理,可降低淤塞指數(SDI),清除游離余氯,軟化水質,保護膜性能,這樣就可大大延長RO-EDI系統的使用壽命。
    其實,早在20世紀50年代國外就有人提出了EDI的概念,但在此后30多年內,EDI技術一直沒有取得實質性進展,其技術難點主要在于裝置的結構設計與運行參數的確定。直到1987年,才由美國Millipore公司推出第一臺商業性的實驗室用小型EDI裝置。90年代,美國Ionpure等公司將EDI技術用于制藥用水的生產,才真正實現了產業化。
    近幾年,我國軍事醫學科學院衛生裝備研究所采用RO(一級)-EDI為核心技術,配合必要的預處理和后處理設施,構建了完整的水處理系統。該所于2000年完成了科研成果的轉化,將其應用于制藥業,獲得了良好的效率。RO-EDI水處理系統產水水質高,電阻率達到15~18mΩ/cm(普通離子交換系統僅達到1mΩ/cm),細菌內毒素含量小于001EU/ml。據分析,EDI與RO等相結合的膜分離技術將是21世紀有前景的制藥用水生產技術之一,隨著《中國藥典》的修訂,這一技術必將在我國得到推廣。

    對于制藥用水,可以選擇純化水設備。

    "純化水設備在醫藥行業的應用"由“中水回用”廠家-瀅源水處理設備整理發布,如需轉載請注明來源及出處,原文地址:http://www.ebookseconcursos.com/news/509.htm

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